Met medische hulpmiddelen worden instrumenten, apparatuur, apparaten, in-vitrodiagnostische reagentia en kalibratoren, materialen en andere soortgelijke of aanverwante artikelen bedoeld die direct of indirect op het menselijk lichaam worden gebruikt, inclusief de vereiste computersoftware; De bruikbaarheid ervan wordt voornamelijk verkregen via fysische methoden, niet via farmacologie, immunologie of metabolisme. Hoewel er deze manieren zijn om deel te nemen, maar alleen een ondersteunende rol spelen; het doel is:
(1) Diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten;
(2) diagnose, monitoring, behandeling, beperking of functionele compensatie van letsel;
(3) Inspectie, vervanging, aanpassing of ondersteuning van fysiologische structuur of fysiologisch proces;
(4) levensonderhoud of onderhoud;
(5) Zwangerschapscontrole;
(6) Informatie verstrekken voor medische of diagnostische doeleinden door monsters van het menselijk lichaam te onderzoeken.
——" Reglement inzake het toezicht op en het beheer van medische hulpmiddelen" (Besluit van de Staatsraad nr. 650, herzien bij Besluit nr. 680 van de Staatsraad in 2017)
|
|
Volgens mijn land' s" Catalog of Medical Devices Classification" uitgegeven op 31 augustus 2017 (Aankondiging nr. 104 van de State Food and Drug Administration van 2017), medische chirurgische maskers, medische beschermende maskers en medische verpleegmaskers die in de klinische praktijk worden gebruikt, zijn allemaal tweede klasse medische apparatuur. Artikel 8 van het GG-quotum; Reglement inzake het toezicht op en het beheer van medische hulpmiddelen GG-quot; bepaalt dat" Klasse I medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan productregistratiebeheer, en Klasse II en Klasse III medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan productregistratiebeheer." Artikel 42 bepaalt dat" geïmporteerde medische hulpmiddelen medische hulpmiddelen zijn die zijn geregistreerd of gedeponeerd in overeenstemming met de bepalingen van hoofdstuk 2 van deze regelgeving" Daarom moeten in het buitenland geproduceerde medische maskers een registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen verkrijgen voordat ze kan worden geïmporteerd.
Wil je ons leren kennen, neem dan contact op met: wym@eagleco.cn
